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Neues Jahr – neue gesetzliche Anforderungen

Mit dem neuen Jahr gehen auch einige neue, gesetzliche Anforderungen einher. Gefährliche Gemische, die neu auf den Markt gebracht werden und durch private oder gewerbliche Verbraucher genutzt werden, müssen ab dem 1.1.2021 mit dem 16-stelligen  „Unique Formula Identifier“, kurz UFI, gekennzeichnet werden. Für Produkte die bereits in einem EU-Land in Verkehr sind gilt eine Übergangsfrist zum 1.1.2025 für das jeweilige Land und die gemeldete Formulierung. Bei Formulierungsänderungen erlischt diese Übergangsfrist.

Gleichzeitig gelten neue Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter, die jedoch bis zum 31.12.2022 noch in der alten Form zur Verfügung gestellt werden dürfen. Neben der verpflichtenden Angabe des UFI in Abschnitt 1 ist an dieser Stelle auch Nanomaterial anzugeben. Neu ist die Angabe endokriner Disruptoren ab einer Konzentration von 0,1 Gewichtsprozent einschließlich Informationen zu deren Effekt auf Mensch und Umwelt. Hinzu kommen substanzspezifische Informationen zu Restriktionen oder deren Zulassung und weitere Änderungen.

Die neue Leitlinie zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern finden Sie auf der Internetseite der ECHA. 

Besonders besorgniserregende Stoffe, sogenannte „SVHC“, die in einer entsprechenden Kandidatenliste der EU erfasst sind, müssen seit dem 05.01.2021 verpflichtend in der SCIP-Datenbank notifiziert werden.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Erfüllung dieser neuen Anforderungen.

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Fröhliche Weihnachten

Ein außergewöhnliches Jahr neigt sich dem Ende zu. Zeit innezuhalten und das letzte Jahr Revue passieren zu lassen, dass uns alle mit der Coronavirus-Pandemie vor so manche Herausforderung gestellt hat und wie im Fluge verging.

Statt Glühwein auf dem Weihnachtsmarkt und verschiedene Weihnachtsfeiern oder große Familientreffen, verdanken wir dem Lockdown nun eine ganz besonders besinnliche und ruhige Zeit im kleinen Kreise.

Dennoch wünschen wir allen Kunden, Kollegen und Geschäftspartnern ansteckende Festtagsfreude und virale Glücksgefühle!

Bleiben Sie gesund und einen guten Rutsch ins neue Jahr🥂🎆!

Weihnachtliche Grüße,
Ihr MedWiss4you Team

PS.: Wir konnten den Weihnachtsmann zwar u.a. hinsichtlich der CLP-Kennzeichnung der Pakete und in Punkto Hygiene beraten – DSGVO-Einverständniserklärungen waren bereits organisiert (Widerrufe sind allerdings nicht vorgesehen). Aber die Ausnahmegenehmigung für die Ausgangssperre und die Klärung der Systemrelevanz konnte leider bisher noch nicht eindeutig geklärt werden.

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Was haben Mundspüllösungen, Monitoring und freie Fettsäure sowie SARS-CoV2 gemeinsam?

Die Antwort auf diese Frage ist gleichermaßen trivial wie spannend: Diese Aspekte waren unter anderem Inhalt unserer letzten online Veranstaltung zu COVID-19.

Herr Prof. Eike Steinmann (Ruhr Universität Bochum) gab dabei einen kurzweiligen und überaus spannenden Einblick in aktuelle Forschungsaktivitäten rund um SARS-CoV-2. So zeigte er nicht nur Daten zu Mundspüllösungen mit verschiedenen Formulierungsgrundlagen und deren unterschiedlichen Einfluss auf diese Viren, sondern gab er auch einen kurzen Überblick über die antiviralen Eigenschaften von Muttermilch, die sich u.a. auf freie Fettsäuren zurückführen lassen.

Nicht weniger spannend waren die praxisnahen Schilderungen von Prof. Jörg Steinmann (Klinikum Nürnberg) zum Aufbau der Diagnostik und dem Hinweis, dass eine fachgerechte Probennahme auf SARS-CoV-2 aufgrund der Abstrichtiefe für den Patienten zwar unangenehm, aber absolut unabdingbar für die Infektionsprävention ist. Die wohlgemeinte Intention eines weniger tiefen Abstriches, vergleichbar mit Beprobungen auf MRSA, birgt nämlich das Risiko eines falsch negativen Ergebnisses und sollte daher tunlichst vermieden werden.

Gerade in Zeiten von Corona und teilweise überaus knappen Ressourcen spielt ein schonender und möglichst effektiver Einsatz der jeweiligen Mittel eine entscheidende Rolle. Dieser Thematik mit dem Schwerpunkt auf die Händedesinfektion bzw. Händedesinfektionsmittel nahm sich Herr Gebhardt (GWA Hygiene GmbH) an und empfahl eine Priorisierung bei der Bestückung der Spender entsprechend deren Nutzung. Häufig frequentierte Spender sollten demnach bevorzugt bestückt werden. Ermöglicht wird ein solch datenbasierter Ansatz durch ein Monitoring der Spendernutzung, die nicht nur Aufschluss über die Händehygiene-Compliance gibt, sondern eben auch eine Optimierung der räumlichen Positionierung und eine priorisierte Bestückung der Spender ermöglicht.

Abgerundet wurden die Vorträge der zweiten Veranstaltung der online Wissensreihe durch einen Vortrag von Dr. Lenz (Dr. Weigert GmbH & Co. KG) zu Wirkspektren bei der Instrumentenaufbereitung und dem Fazit, dass im Falle von Coronaviren eine begrenzt viruzide Aufbereitung ausreichend ist.

An dieser Stelle einen ganz herzlichen Dank an die Referenten für die gelungenen und spannenden Vorträge! Wir freuen uns schon auf weiteren interessanten Input und zahlreiche Teilnehmer für die nächste Veranstaltung.

Sollten Sie jetzt neugierig geworden sein und/oder unsere letzte Veranstaltung verpasst haben, können Sie sich hier einen Teil der Vorträge als Aufzeichnung anschauen.

Wir freuen uns natürlich auch über Anregungen, Kommentare und Feedback zu den Webinaren.

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Die Geschichte einer Corona-App

Wie alles mit einer Idee begann…… 

Die Idee einer Corona-App oder vielmehr einer App für das digitale Management von Infektionsausbrüchen ergab sich bereits im September 2019 bei einem Vortrag auf dem Internationalen Kongress für Infektionskontrolle und Prävention (ICPIC).  Eindrucksvoll wurde hier vorgestellt, dass in den sozialen Medien deutlich früher Infektionsausbrüche bekannt wurden als offizielle Fälle erfasst wurden. Bereits für die Suchanfragen bei google konnte gezeigt werden, dass diese schon im Anfangsstadium eines Ausbruches auf das Auftreten eines Infektionserregers hinweisen konnten.

Google Trends für Infektionsausbrüche

Basierend auf dieser Erkenntnis hatte google in 2008 „Google Flu Trends“ entwickelt, um Grippeausbrüche anhand typischer Suchbegriffe frühestmöglich zu erkennen und vorhersagen zu können. Allerdings wurde dieses Programm in 2015 wieder eingestellt, da es in einigen Fällen und basierend auf den zu Grunde gelegten Suchbegriffen, zu einer Überschätzung der Grippewelle kam. Eine aktuelle Abfrage von google Trends für die Verwendung des Suchbegriffes Coronavirus zeigt beeindruckend, dass das Suchvolumen bereits 11 Tage vor einem deutlichen Infektionsanstieg sein Maximum erreichte. Sicherlich wird man diese kollektive Intelligenz in Verbindung mit künstlicher Intelligenz zukünftig wieder zur Infektionskontrolle einsetzen, möglicherweise zusätzlich untermauert durch Daten und Erfahrungen aus einem Tracking von Kontaktpersonen.

Ist Datenschutz das einzigste Problem?

Verfolgt man die vielen Diskussionen um eine Corona-App, so bekommt man den Eindruck, dass die einzige Herausforderung bei deren Realisierung der Datenschutz ist. Dabei beginnen die Herausforderungen bereits bei der reinen Technologie der Kontaktpersonen-Erfassung. Denn während sich diese bei Android-Smartphones noch verhältnismäßig einfach etablieren lässt, bedarf es bei Apple Geräten einiger technischer Tricks und dennoch bleibt das Tracking bei diesen Geräten störanfällig. Nichtsdestotrotz reichen die aktuell realisierbaren Technologien für Corona-Apps in anderen Ländern aus und vor diesem Hintergrund wollte MedWiss4you die in Zusammenarbeit mit dem Softwareunternehmen Fiovex entwickelte COVInfect App in den google und Apple Playstores verfügbar machen.

Ganz am Rande: Auch Apps fallen unter die Medizinprodukte-Verordnung   

Da die technologischen Knackpunkte durch google und Apple gelöst wurden und dank öffentlicher Diskussion ebenfalls klar ist, wie und vor allem wo die entsprechenden Daten zu speichern sind, sollte man meinen, dass eigentlich alle Knackpunkte einer Corona-App erledigt sind. Oder etwa doch nicht? Leider, weit gefehlt! Vielmehr beginnt nun erst die eigentliche Arbeit: Die Zulassung einer solchen App als Medizinprodukt. Denn – und das wurde bei allen Diskussionen stets vergessen – eine Corona-App dient in der Regel nicht nur einem reinen Tracking der Kontaktpersonen, sondern aus dieser reinen Information wird vielmehr eine bestimmte Handlung ausgelöst: Sei es, dass die Kontaktpersonen aufgefordert werden, eine mögliche Ansteckung durch eine Testung abzuklären und/oder zu Hause in Quarantäne zu bleiben. Definitionsgemäß fällt jedoch Software die der Erkennung, Verhütung und Überwachung einer Erkrankung dient unter die Medizinprodukteverordnung. Folglich muss eine Corona-App ein entsprechendes und in der Regel langwieriges Zulassungsverfahren durchlaufen. Als MedWiss4you Anfang Februar mit verschiedenen Stellen die Möglichkeiten einer Beschleunigung des Zulassungsverfahrens diskutiert hatte, wurde eine Zertifizierung frühestens für Ende des Jahres in Aussicht gestellt. Vor dem Hintergrund der sich zuspitzenden Infektionslage stand es außer Frage, mit einer App derart lange zu warten und auch aus diesem Grund wurde ein Dialog mit öffentlichen Stellen gesucht.

Kommunikation? Kontraproduktiv?!  

Bei dem Versuch die relevanten, öffentlichen Stellen zu kontaktieren und in die App einbinden zu wollen sowie Unterstützung bei der Beschleunigung einer Medizinproduktezulassung zu erhalten, ging vor allem wertvolle Zeit verloren. Ursprüngliche Intention unserer App war es, nicht nur primär die Bedürfnisse der Nutzer zu berücksichtigen, sondern gleichzeitig auch die öffentlichen Stellen und Einrichtungen zu entlasten. Zentraler Bestandteil der App war eine Vereinfachung der Terminorganisation bei den Teststellen, mit dem Ziel App-Nutzern den Zugang zu Testungen deutlich zu erleichtert. Darüber hinaus sollte eine sichere und schnelle Identifikation der Kontaktpersonen mit einem für alle Beteiligten einfachen Meldeverfahren gewährleistet werden und insofern hatten wir uns sehr um einen Dialog mit den hierfür relevanten Stellen bemüht. Auch wenn wir bei diesen weniger Gehör fanden, so haben wir glücklicherweise von anderer Seite her wertvolle Unterstützung erhalten für die wir mehr als dankbar sind. 

An google und Apple führt kein Weg vorbei

Aufgrund fehlender Rückmeldungen, Hinhaltetaktiken und schlichtem Desinteresse sowie vor dem Hintergrund, dass ein Ende des Lockdowns absehbar war, entschieden wir uns die App nur mit einem reduzierten Funktionsumfang in den Playstores zu veröffentlichen. Zu diesem Zeitpunkt hatten wir eigentlich nicht mehr mit größeren Problemen gerechnet und umso größer war die Überraschung, als die Veröffentlichung der App in den Playstores abgelehnt wurde. Grund hierfür sind eigene Richtlinien, wonach es untersagt ist aus einer öffentlichen Notlage Profit zu schlagen. Voraussetzung für eine Veröffentlichung der App ist dann eine offizielle Autorisierung der App, verbunden mit der Auflage, dass die App nicht nur für den Nutzer kostenfrei ist, sondern auch keinerlei Einnahmen durch Werbung generiert. Die neue Tracking Technologie von google und Apple wiederrum soll lediglich einmal pro Land vergeben werden, so dass es mehr als unwahrscheinlich sein wird, dass in Deutschland mehr als eine Tracking App verfügbar sein wird. 

Wir sind daher sehr gespannt auf die offizielle App!