Sie möchten Ihr Produkt einfach nur erfolgreich verkaufen? Ohne Wenn und Aber bei der Zulassung und Verkehrsfähigkeit?

Überlassen Sie uns lästige, regulatorische Aufgaben

Zu viel Arbeit? Einfach outsourcen

Sie verfügen über fachliches Know-how und innovative Produkte oder hervorragende Kundenbeziehungen?

Aber aufgrund zunehmend steigender regulatorischer Anforderungen sind Ihre personellen Ressourcen in den entsprechenden Abteilungen knapp oder bereits erschöpft?

Zeitraubende Routineaufgaben und ein erhöhter Dokumentationsaufwand erschweren die Situation zusätzlich?

Möglicherweise haben Sie schon darüber nachgedacht hierfür zusätzliches Personal einzustellen, aber Sie sind sich nicht sicher, ob Sie dieses langfristig auch in dem Umfang benötigen und nicht nachher hieraus zu hohe Personalkosten resultieren. Vielleicht haben Sie auch einen Mitarbeiter gesucht, aber keinen gefunden, der Ihren Ansprüchen gerecht wurde.

 

Konzentrieren Sie sich auf Ihren Vertrieb – wir kümmern uns um das Regulatorische

Sie sind eine Vertriebsorganisation, die Ihre Produkte als privat Label bezieht und haben nur zeitweise Bedarf für die Bearbeitung regulatorischer Themen?

Ganz unabhängig davon möchten Sie sich eigentlich lieber auf den Vertrieb Ihrer Produkte konzentrieren und sich weniger mit den regulatorischen Anforderungen auseinandersetzen? Denn Sie möchten eigentlich nur ordentlich zugelassene und für den Vertrieb optimal ausgelobte Produkte?

Dann haben wir die perfekte Lösung für Sie: Sourcen Sie doch einfach Ihre regulatorischen Aufgaben an MedWiss4you aus und wir übernehmen Ihre Arbeit, ob lästige und zeitfressende Routinetätigkeiten, Dokumentationsaufgaben oder einzelne Aufgaben und Projekte, wie zum Beispiel eine Produktzulassung.

Insbesondere bei private Label Produkten können wir als unabhängiger Dienstleister sensible Daten unter Wahrung der Geheimhaltung für den private Label Nehmer beurteilen und eine Produktzulassung vornehmen.

  • Medizinische-Wissenschaft
  • Regulatory Affairs und Compliance
  • Projekt- und Produktmanagement sowie Marketing
  • Grafik und Eventmanagement

Transformieren Sie Mehrarbeit und Ideen in Compliance, Innovation und Wachstum

MedWiss4you ist nicht nur Ihre medizinisch-wissenschaftliche und regulatorische Abteilung bei Bedarf, sondern Ihr zentraler Ansprechpartner bei allen Fragen und Aufgaben rund um Hygieneprodukte und Hygiene – aber auch Veterinärprodukte.

Im Folgenden finden Sie einen kleinen, beispielhaften Überblick über unsere Dienstleistungen von A wie Arzneimittel bis Z wie Zubehör zu Medizinprodukten:

Arzneimittel


Unabhängig von der Größe eines Unternehmens und dem Umsatz mit einem Arzneimittel ist der pharmazeutische Unternehmer (PU) zu einer systematischen Überwachung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit seines Arzneimittels verpflichtet. Zur Erfüllung dieser Anforderungen ist außerdem entsprechend qualifiziertes und erfahrenes Fachpersonal erforderlich.

Etikettentexte, Fach- und Gebrauchsinformationen sowie weitere Produktunterlagen oder Printmedien für Arzneimittel müssen hinsichtlich ihrer Konformität mit der Zulassung von einem Informationsbeauftragten überprüft und ggf. angepasst werden. Darüber hinaus müssen bei allen Marketingmaterialien auch die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes berücksichtigt werden.

MedWiss4you unterstützt Sie gerne bei der systematischen Überwachung Ihrer Arzneimittel und stellt Ihnen das arzneimittelrechtlich erforderliche Fachpersonal zur Verfügung, dass die folgenden Aufgaben für Sie übernehmen kann:

  • Übernahme der Funktion als Informationsbeauftragter gemäß § 74 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
  • Erstellung von Fachtexten wie Fach- und Gebrauchsinformationen, Packungsbeilagen oder Etikettentexten einschließlich Übersetzungen
  • Erfüllung der Aufgaben eines Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a des AMG
  • Implementierung und Pflege eines Pharmakovigilanz-Systems
  • Erstellung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) inkl. Standardarbeitsanweisungen (SOP)
  • Erstellung von Berichten (PSUR/PBRER) und Statements
  • Literaturrecherche
  • Erfassung, Bearbeitung und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Medical Writing
  • Erstellung einzelner Abschnitte oder Module einer Arzneimittelzulassung
  • Durchführung von Mitarbeiterschulung zur Pharmakovigilanz, werblichen Aussagen zu Arzneimitteln o.ä.
  • Betreuung von Telefonhotlines, bei Bedarf auch 24 Stunden täglich

Biozide

Derzeit können in Deutschland einige der als Biozide klassifizierten Desinfektionsmittel noch recht einfach als Biozidprodukte bei der BAuA gemeldet werden. Innerhalb von Europa sind die Anforderungen an die Registrierung eines Desinfektionsmittels mit noch nicht genehmigten Biozidwirkstoffen allerdings recht unterschiedlich und gehen mit einem variablen Aufwand einher, der jedoch oft höher ausfällt als hierzulande.

MedWiss4you unterstützt Sie bei der Registrierung Ihres Biozidproduktes, ob bei einfachen Produktregistrierungen oder bei umfangreicheren Zulassungsprojekten in Zusammenarbeit mit einem unserer Kooperationspartner.

  • Durchführung von weltweiten Produktmeldungen
  • Registrierung von Biozidprodukten mit notifizierten Wirkstoffen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdossiers mit genehmigten bioziden Wirkstoffen

Derzeit können in Deutschland einige der als Biozide klassifizierten Desinfektionsmittel noch recht einfach als Biozidprodukte bei der BAuA gemeldet werden. Innerhalb von Europa sind die Anforderungen an die Registrierung eines Desinfektionsmittels mit noch nicht genehmigten Biozidwirkstoffen allerdings recht unterschiedlich und gehen mit einem variablen Aufwand einher, der jedoch oft höher ausfällt als hierzulande.

MedWiss4you unterstützt Sie bei der Registrierung Ihres Biozidproduktes, ob bei einfachen Produktregistrierungen oder bei umfangreicheren Zulassungsprojekten in Zusammenarbeit mit einem unserer Kooperationspartner.

Genehmigte Wirkstoffe & Produktvermarktung

Desinfektionsmittel mit den folgenden genehmigten Wirkstoffen müssen aktuell erst eine Produktzulassung durchlaufen, bevor Sie auf den Markt gebracht und vermarktet werden können: Jod, 1-Propanol, 2-Propanol, Peressigsäure, PHMB, Jod, Chlorkresol, Wasserstoffperoxid, Natrium- und Calciumhypochlorid sowie L-Milchsäure und Glutaraldehyd (PT-2).

Den aktuellen Stand der Überprüfung der Wirkstoffe mit weiteren Details (z.B. dem aktuellen Status je nach Anwendungsbereich) können Sie der ECHA-Webseite entnehmen:

Chemikaliensicherheit

Unabhängig vom Zulassungsstatus eines Produktes unterliegen Chemikalien und daraus hergestellte Produkte verschiedensten Regularien und Gesetzten, die eingehalten werden müssen, um eine sichere Anwendung der Produkte zu gewährleisten.

Auch wenn die Kommunikation der damit verbundenen Risiken und Gefahren insbesondere entlang der Lieferkette nach unten erfolgt und so größtenteils Hersteller und Formulierer – inkl. Inverkehrbringern wie Private Label Nehmern – für die Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen verantwortlich sind, so unterliegen jedoch Händler ebenfalls verschiedenen Vorgaben.

  • Erstellung eines REACH-Registers
  • Sicherstellung und Dokumentation der REACH-Konformität
  • Nationale und europäische Produktmeldungen inkl. UFI
  • Unterstützung bei Lieferantenanfragen
  • Prüfung von (erweiterten) Sicherheitsdatenblättern
  • Management von Sicherheitsdatenblättern und deren Varianten
  • Beratung zur Einstufung und Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln
  • Erstellung und Pflege eines Gefahrstoffregisters

UFI: Unique Formula Identifier

Der sogenannte UFI ist ein 16-stelliger Code der auf alle gesundheitsgefährlichen Produkte aufgebracht werden muss und ermöglicht den Giftnotrufzentralen die eindeutige Zuordnung einer Rezeptur zu einem Produkt, um so eine konkretere Beratung vornehmen zu können.


Fristen


Produkte zur privaten und gewerblichen Anwendung, die erstmalig ab dem 1.1.2021 auf den Markt gebracht werden, müssen zwingend mit dem UFI gekennzeichnet sein. Produkte die bereits auf dem Markt sind haben hierfür eine Übergangsfrist bis 1.1.2025.


Achtung: Private Label Nehmer müssen hierbei berücksichtigen, dass Sie nicht einfach den UFI Code des Herstellers übernehmen können sondern einen eigenen UFI benötigen.

Kosmetika

MedWiss4you unterstützt die Hersteller und Vertreiber von Kosmetikprodukten bei allen wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen – auch bei Tierkosmetika können wir Ihnen kompetent weiterhelfen.

  • Zusammenstellung der Produktinformationsdatei
  • Erstellung der INCI-Deklaration
  • Durchführung der CPNP-Meldung
  • Anfertigung von Sicherheitsberichten
  • Unterstützung bei der Produktauslobung
  • Beratung zu und Koordination von Studien zur Untermauerung werblicher Aussagen

Medizinprodukte

Im Bereich der Medizinprodukte kann MedWiss4you unter Wahrung der Geheimhaltung sensibler Daten als gemeinsamer Vertrauter zwischen Hersteller (OEM) und Private Label Nehmer (PLM) fungieren. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlaubt jedoch das bisherige OEM-PLM Konstrukt in seiner Form nicht mehr. Hier bestehen in Zukunft nur noch wenige Optionen für die Umsetzung eines private Labels. Gerne unterstützen wir Sie hier eine individuelle Lösung zu finden.

  • Literaturrecherche
  • Erstellung der klinischen Bewertung
  • Prüfung und/oder Erstellung der Angaben auf Etiketten und in begleitenden Produktunterlagen
  • Prüfung von Werbeunterlagen auf Konformität mit der Zulassung und rechtlichen Anforderungen
  • Erstellung der Technischen Dokumentation
  • UDI-Meldung

Das Ende der Übergangsfrist für Medizinprodukte - Sind Sie vorbereitet?

Die Übergangsfrist des „neuen“ Medizinproduktegesetzes (MDR) endet am 26. Mai 2021 - mit einer Verschiebung um ein Jahr - und ein private Label ist ab dann in der bisherigen Form nicht mehr möglich. Denn zur Erfüllung seiner Pflichten nach MDR müsste dem private Label Nehmer die Technische Dokumentation vorliegen, um die Forderungen der MDR an die Post-Market-Surveillance und Medizinprodukte-Vigilanz erfüllen zu können. 


Hohe Aufmerksamkeit findet vor allem die neue Pflicht zur Kennzeichnung von Medizinprodukten mit dem UDI-Code, dessen Frist jedoch um 2 Jahre verschoben. 


Nicht vergessen werden sollte allerdings, dass noch weitere Vorgaben zur Kennzeichnung berücksichtigt werden müssen: So sind zum Beispiel auch in der Gebrauchsanweisung – die bei Desinfektionsmitteln oft der Produktinformation entsprechen – umfangreichere Angaben zu der sicheren Verwendung des Produktes anzugeben als zuvor. Aber auch andere Details, wie beispielsweise eine Kennzeichnung von Änderungen in diesen Dokumenten oder die Erklärung verwendeter, eigener Piktogramme sind zu berücksichtigen. 


Wenn Sie ein private Label Nehmer waren, denken Sie daher daran, bei der Umstellung Ihrer Desinfektionsmittel nicht einfach nur die Herstellerangabe zu ändern – Ihre Angaben auf Etiketten und Gebrauchsinformationen oder Produktinformationen müssen mit denen des Hersteller übereinstimmen und dabei den neuen Anforderungen genügen. 

Sie vermissen bei der Aufzählung eine bestimmte regulatorische Aufgabenstellung? Dann freuen wir uns, wenn Sie uns diesbezüglich kontaktieren. Rufen Sie uns einfach an, schreiben eine E-Mail oder nutzen Sie das Kontaktformular oder unser Terminplanungstool für die Vereinbarung eines persönlichen Gesprächs. Wir geben Ihnen schnellstmöglich eine Rückmeldung ob und in welchem Umfang wir Sie bei der gewünschten Aufgabe unterstützen können. Wir freuen uns auf ein Gespräch mit Ihnen!